重磅眼科药物获批上市

近日，博安生物的阿柏西普生物类似药博优景获批上市，用于治疗成人的新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。

这是国内第二款获批上市的阿柏西普生物类似药，首款来自齐鲁制药。

阿柏西普眼内注射液原研为再生元和拜耳联合开发的EYLEA(aflibercept，国内商品名：艾力雅）。

该药是一种人源化融合蛋白，能够与血管内皮生长因子（VEGF-A、VEGF-B）及胎盘生长因子（PlGF）结合，与抗VEGF单抗类药物相比作用靶点更广泛。作为nAMD、DME等多种眼底疾病的一线用药，阿柏西普对眼内VEGF的抑制时间久，可有效改善视力，具有长期疗效，且总体安全性和耐受性良好。

在全球范围内，EYLEA已获批的适应症包括：nAMD、DME、视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿、糖尿病视网膜病变（DR）、近视脉络膜新生血管（mCNV）和早产儿视网膜病变（ROP）。在中国，艾力雅获批用于治疗nAMD和DME。

博安生物的博优景的研发过程严格遵循生物类似药相关指导原则，通过药学、非临床、临床一系列逐步递进的研究，完整而严谨的确证了其与原研药的整体相似性。二者在质量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似，无临床意义上的差异。

其I期临床试验结果显示，博优景组与原研参照药组的安全性、耐受性一致并可比；Ⅲ期临床试验结果显示，博优景组与原研参照药组在4周、8周、12周、16周、20周和24周时“眼最佳矫正视力”（BCVA）均较基线显示出具有临床意义的显著改善（采用ETDRS视力表），疗效高度可比、起效迅速并持久，达到了所有研究终点。

值得一提的是，2020年博安生物已与欧康维视达成合作协议，共同开展博优景在中国的Ⅲ期临床试验，并授予欧康维视该产品在中国大陆的独家推广及商业化权利。

此外，博安生物也在积极推进博优景的海外布局。此前，博安生物已授权科兴制药全资子公司深圳科兴医药有限公司在特定区域内独家销售该产品，合作区域覆盖除中国大陆、欧盟、英国、美国、日本以外的全球所有国家和地区。

作为经典眼底疾病药物，EYLEA销售峰值曾接近百亿美元。

不过，其有效成分专利已于2020年到期。目前，全球已有多款阿柏西普生物类似药获批上市或已处于注册申报阶段。

在中国，齐鲁制药和博安生物的生物类似药已获批上市，迈威生物的阿柏西普眼内注射溶液也已在今年9月提交上市申请。

阿柏西普竞争格局

图片来源：药智数据-全球药物分析系统

参考来源：药智数据-全球药物分析系统，根据公开资料整理

来源：药智网

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